Nutzen und Risiken bei Covid-19 Impfstoffen: Rasche Zulassungen sind möglich, vorzeitige Impfungen sind keine Lösung für die Schweiz

DMZ – GESUNDHEIT / POLITIK ¦ MM ¦

Sicherheit der Schweizer Bevölkerung hat Priorität
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA entscheidet in Kürze über eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorisation) für den Einsatz des Corona-Impfstoffs von Pfizer/Biontech. Eine Notfallgenehmigung für Impfstoffe ist in der Schweiz rechtlich nicht vorgesehen. Swissmedic steht mit internationalen Partnerbehörden im engen Austausch und prüft alle Gesuche für Covid-19 Impfstoffe mit höchster Priorität im rollenden Verfahren. Die Firmen haben weitere Daten zu ihren Impfstoffen geliefert. Zulassungen können rasch ausgesprochen werden, sobald genügend Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vorliegen.

Bei Notfallgenehmigungen für die Anwendung von Impfstoffen handelt es sich noch nicht um ordentliche Zulassungen. Auch in Ländern, welche die rechtlichen Instrumente zum vorzeitigen Inverkehrbringen haben, laufen die Prüfungen weiter. In der Schweiz gibt es keine gesetzliche Grundlage für den Notfalleinsatz von Covid-19 Impfstoffen, während die Zulassungsgesuche noch bearbeitet werden. Parlament und Bundesrat haben entschieden, dass die Zulassungsstelle Swissmedic zum Schutz der Bevölkerung die eingereichten Unterlagen nach wissenschaftlichen Kriterien sorgfältig prüfen soll.

Sicherheit und Schnelligkeit

Für eine befristete oder reguläre Marktzulassung müssen die Gesuchsteller ausreichende und aussagekräftige Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Impfstoffe vorlegen. Swissmedic behandelt alle Gesuche in Verbindung mit der COVID-19 Pandemie beschleunigt und mit erhöhtem Personaleinsatz, ohne Abstriche bei der inhaltlichen Prüfung zu machen. Für die Pandemie setzt Swissmedic die rollende Zulassung ein. Mit diesem Instrument können Daten, welche die pharmazeutischen Unternehmen laufend einreichen, jeweils sofort geprüft werden. Die Firmen haben weitere Daten zu ihren Covid-19 Impfstoffen geliefert und Swissmedic hat den Gesuchstellern Fragen gestellt.

«Wir hoffen, dass wir die Antworten bezüglich Sicherheit der einzelnen Impfstoffe rasch erhalten», sagt Raimund Bruhin, Direktor der Swissmedic. «Sobald die Daten eine erste Nutzen-Risiko Bewertung ermöglichen, wird Swissmedic sehr schnell über eine Zulassung entscheiden».

Die Zulassung eines Covid-19 Impfstoffs wird differenziert erfolgen. Wie bei jeder Arzneimittelzulassung können zunächst Einschränkungen für bestimmte Alters- oder Risikogruppen verfügt werden, wenn diese Gruppen in den klinischen Studien noch zu wenig vertreten waren. Eine Zulassung kann auch zeitlich begrenzt werden oder die Auflage beinhalten, offene Studienresultate nachzuliefern.

Quelle: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut

http://www.swissmedic.ch/