Unser Hauptziel ist die Sicherheit und das Wohlbefinden aller an unseren Studien beteiligten Personen. Wir verpflichten uns zu Transparenz sowie genauen medizinischen Informationen und zum Schutz der medizinischen Privatsphäre. Janssen testet seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten nach hohen ethischen Standards und soliden wissenschaftlichen Prinzipien. Siehe dazu auch Informationen hier.
Das Sicherheitsprofil unseres Janssen COVID-19 Impfstoffkandidaten war konsistent mit dem anderer Impfstoffkandidaten, die Janssens AdVac® -Technologie verwenden, und wurde bisher bei mehr als 200.000 Personen beobachtet. Die Gesamtfieberrate lag bei 9%, jene betreffend Fieber Grad 3 bei 0,2%. Insgesamt waren die gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bei den Teilnehmern, die Placebo erhielten, höher als bei dem aktiven Impfstoffkandidaten.
Die Analyse der Phase 3-ENSEMBLE-Studie beinhaltete eine gleichzeitige Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten durch das Data and Safety Monitoring Board (DSMB), einer unabhängigen Expertengruppe, die keine signifikanten Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff meldete. Eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse ergab, dass eine Einzeldosis des Covid-19-Impfstoffkandidaten von Janssen im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Wir werden die Sicherheit der Teilnehmer unserer Phase-3-Studie bis zu zwei Jahre lang überwachen und bewerten. Wir verfügen über mehrere Mechanismen, um die Sicherheit der Teilnehmer während der klinischen Studie zu überwachen und zu schützen.
Welche Vorerkrankungen schließen eine Impfung aus, gibt es hierzu schon Informationen?
Aus der derzeit verfügbaren Datenlage gibt es zu Vorerkrankungen keine Informationen.
Hinweis bei gleichzeitigen Erkrankungen: Die Impfung soll bei Personen, die eine akute, schwere, fieberhafte Erkrankung oder eine akute Infektion haben, verschoben werden. Jedoch soll beim Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtem Fieber die Impfung nicht verzögert werden (siehe veröffentlichte Fachinformation)
Gibt es schon weitere Forschungsergebnisse zur Wirkung?
Am 29. Januar 2021 gab Johnson & Johnson Daten aus der klinischen Phase-3-ENSEMBLE-Studie bekannt, dass der Janssen COVID-19-Impfstoffkandidat alle primären und sekundären Schlüsselendpunkte erreicht hat. Sie finden die zugehörige Pressemitteilung im Anhang.
Im Überblick:
Die Daten der Phase-3-Studie ENSEMBLE zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich war und 28 Tage nach der Impfung eine 85-prozentige Wirksamkeit bei der Prävention schwerer Erkrankungen in allen untersuchten Regionen aufwies und COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verhinderte. Die Wirksamkeit stieg im Beobachtungszeitraum weiter an und es wurden keine schweren Erkrankungen mehr nach Tag 49 bei geimpften Personen berichtet.
Das Schutzniveau gegen mittelschwere bis schwere COVID-19-Infektionen betrug in den USA 72%, in Lateinamerika 66% und in Südafrika 64%, 28 Tage nach der Impfung, wobei festzuhalten ist, dass 95% der Teilnehmer in Südafrika mit der neuen Variante B.1.351 infiziert waren.
Insgesamt zeigte Janssens COVID-19-Impfstoffkandidat 28 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern aus verschiedenen Regionen (einschließlich derer, die mit einer neu auftretenden viralen Variante infiziert waren) eine 66-prozentige Wirksamkeit bei der Verhinderung von mittelschwerem bis schwerem COVID-19.
Studienprofil:
Die Studie, die in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt wurde, umfasst eine vielfältige und breit gefächerte Population (mit insgesamt >43.700 Teilnehmern), darunter 34 Prozent der Teilnehmer über 60 Jahre. 41 Prozent der Studienteilnehmer hatten Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der schweren COVID-19-Erkrankung verbunden sind.
An der ENSEMBLE-Studie nahmen Teilnehmer in Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, Südafrika und den USA teil
Quellen:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722
Sollte vor der Impfung eine Antikörperbestimmung gemacht werden?
Aus der derzeit verfügbaren Datenlage gibt es dazu keine Informationen.
Wie lange wird die Impfung im Körper schätzungsweise halten?
Unser klinisches Programm wurde sorgfältig und strategisch konzipiert. Daher untersuchen wir sowohl Dosierungsschemata für den kurzfristigen Notfall als auch den längerfristigen Nutzen des Prüfimpfstoffs. Johnson & Johnson / Janssen hat nach Identifikation eines vielversprechenden COVID-19 Impfstoffkandidaten zwei große, internationale Phase-3-Studiengestartet, welche sich gegenseitig ergänzen:
- In der Studie ENSEMBLE mit ca. 45.000 Teilnehmern wird das Wirkungs- und Sicherheitsprofil als Einfachgabe für den unmittelbaren Impfschutz untersucht (erste Ergebnisse wurden Ende Jänner veröffentlicht, welche auch die Basis für die erhaltene bedingte Zulassung der EMA sind)
- In der Studie ENSEMBLE-2 mit ca. 30.000 Teilnehmern wird das Wirkungs- und Sicherheitsprofil bei zwei Dosen untersucht, wodurch zusätzlich Rückschlüsse auf den Langzeitschutz ermöglicht werden sollen (Studie wurde Mitte Dezember gestartet)
Präklinische Ergebnisse haben gezeigt, dass ein Zwei-Dosis-Regime des Janssen COVID-19-Prüfkandidaten im Vergleich zum Einzeldosis-Regime eine höhere Immunantwort hervorruft. Die ENSEMBLE 2 Studie wurde im November 2020 gestartet und schließt Teilnehmer aus Belgien, Kolumbien, Frankreich, Deutschland, den Philippinen, Südafrika, Spanien, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten ein. Die parallele Durchführung der Studien ENSEMBLE und ENSEMBLE 2 liefert wertvolle Einblicke zum langfristigen Wirkungs- und Sicherheitsprofil sowie zu potenzielle weiteren Dosierungsplänen. Zwischenergebnisse aus der ENSEMBLE 2-Studie mit zwei Dosierungen sollen noch in diesem Jahr vorliegen.
Gibt es schon nachweislich Wechselwirkungen mit Medikamenten?
Es sind keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Die gleichzeitige Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Gibt es schon weitere Forschungsergebnisse zu Nebenwirkungen?
In der Studie COV3001 wurde als häufigste lokale Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (48,6 %) gemeldet. Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (38,9 %), Ermüdung (38,2 %), Myalgie (33,2 %) und Übelkeit (14,2 %). Fieber (definiert als Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) wurde bei 9 % der Teilnehmer beobachtet. Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung auf und waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (1-2 Tage). Insgesamt waren die gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bei den Teilnehmern, die Placebo erhielten, höher als bei dem aktiven Impfstoffkandidaten.
Details dazu in der veröffentlichten Fachinformation
Wie sieht es mit Schwangerschaft/Kinderwunsch und der Impfung aus?
Aus der derzeit verfügbaren Datenlage gibt es dazu keine ausreichenden Informationen. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit und Immunantworten unseres Impfstoffkandidaten bei schwangeren Frauen genau zu verstehen. Aus diesem Grund planen wir den Start der klinischen Phase-2-Studie HORIZON 1 in Kürze, um den COVID-19-Impfstoffkandidaten von Johnson & Johnson bei Schwangeren zu bewerten. Nähere Informationen unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04765384
Können alle Menschen in Österreich 2021 mit einem Impfstoff versorgt werden?
Die COVID-19 Pandemie ist eine globale Herausforderung, welche ein Bündeln von Kräften und Prozessen – auch gemäß der regulatorischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen – notwendig macht. Nach der am 11. März 2021 erfolgten positiven Bewertung unseres eingereichten Antrags auf eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorization) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), folgt die Verteilung des Impfstoffs den Plänen der Europäischen Kommission sowie dem Österreichischen Impfplan. An der Entscheidung, welcher Impfstoff welcher Risiko-/Zielgruppe je Impfphase zur Verfügung steht, sind wir als pharmazeutisches Unternehmen nicht beteiligt. Johnson & Johnson hat sich verpflichtet, dieser globalen Gesundheitskrise in enger Zusammenarbeit mit den jeweiligen Regionen und Behörden zu begegnen. Wir sind daher überzeugt, dass wir unsere vertragliche Zusage an die EU für 200 Mio Impfdosen in 2021 mit Start der Auslieferung im Laufe des Q2, nach derzeitiger Planung ab der zweiten Aprilhälfte, einhalten werden.
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