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Nach diversen Ländern setzt nun auch Deutschland vorübergehend Astrazeneca aus

DMZ – GESUNDHEIT / WISSEN ¦ MM ¦

 

Dänemark war das erste EU-Land, das Impfungen mit dem Vakzin von Astrazeneca aussetzte. Fälle von Blutgerinnseln sorgen für die Vorsichtsmassnahmen. Laut aktuellen Medienmeldungen tritt nun auch Deutschland auf die Bremse - "vorsorglich", heisst es aus dem Gesundheitsministerium. Zunächst war es nur ein vermeintlich schlechter Ruf, nun stoppen mehr und mehr Länder die Impfungen mit dem britisch-schwedischen Impfstoff Astrazeneca. 

 

Auch Deutschland, Italien und Frankreich setzen die Impfung mit dem Impfstoff von Astra-Zeneca per sofort aus. Der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn spricht von einer Vorsichtsmassnahme. "Die Entscheidung heute betrifft sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen." Es gehe darum, Vertrauen zu erhalten. "Um das Vertrauen in den Impfstoff zu erhalten, müssen wir unseren Expertinnen und Experten in Deutschland und in der EU die Zeit geben, die jüngsten Vorfälle zu überprüfen.“ Die europäische Arzneimittelbehörde EMA will sich am Dienstag dazu äussern, ob und wie sich die neuen Erkenntnisse auf die Zulassung des Impfstoffs auswirkten.

 

Nach Berichten über Komplikationen durch Blutgerinnsel nach der Impfung haben in den letzten Tagen bereits die Niederlande, Irland, Dänemark, Norwegen und Island den Einsatz des Impfstoffs vorübergehend ausgesetzt. Österreich stoppte die Verwendung von bestimmten Chargen.

Unabhängige Experten wie der deutsche SPD-Politiker Karl Lauterbach kritisieren dieses Vorgehen. Die vorliegenden Daten gäben keinen Anlass zur Beunruhigung. 

 

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erklärte am Nachmittag in Berlin, dass insgesamt sieben Fälle von Hirnvenenthrombosen registriert worden seien. Das sei bei 1,6 Millionen verabreichter Impfungen so beträchtlich, dass eine Aussetzung gerechtfertigt sei. Menschen, die bereits eine Gabe des Vakzins erhalten hätten und die bis zu vier Tage nach der Impfung zunehmend unter Kopfschmerzen litten oder punktförmige Hautblutungen bei sich entdeckten, sollten sich umgehend an einen Arzt wenden. Der Minister betonte, dass die endgültige Entscheidung über die nächsten Schritte bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA liege. Wie sich die Aussetzung auf die deutsche Impfkampagne weiter auswirke, konnte der CDU-Politiker noch nicht sagen.

 

Am Donnerstag hatte zunächst Dänemark die Impfungen mit dem Vakzin ausgesetzt und auf mehrere Fälle von schweren Blutgerinnseln nach Impfungen mit Astrazeneca verwiesen. Es folgten Norwegen, Island sowie die EU-Länder Bulgarien, Irland und am Sonntagabend dann auch die Niederlande. Österreich, Estland, Lettland, Litauen und Luxemburg setzten die Nutzung von einer bestimmten Astrazeneca-Charge aus, Italien und Rumänien stoppten die Nutzung einer anderen Charge. Grossbritannien dagegen hält an dem Vakzin fest. Der britisch-schwedische Hersteller betont, die Analyse von mehr als zehn Millionen Fällen habe "keinerlei Beweis für ein erhöhtes Risiko für eine Lungenembolie oder Thrombose" ergeben.

Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs AstraZeneca

(C) Feydzhet Shabanov
(C) Feydzhet Shabanov

DMZ – MEDIZIN / WISSENSCHAFT ¦ Markus Golla ¦

 

Einzeldosisverabreichung und der Einfluss des Zeitpunkts der Auffrischungsdosis auf die Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs AstraZeneca: eine gepoolte Analyse von vier randomisierten Studien.

 

Der Impfstoff ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) wurde von der britischen Regulierungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency für den Notfall zugelassen. Es werden zwei Standarddosen im Abstand von 4 bis 12 Wochen verabreicht. Bei der geplanten Einführung in Großbritannien werden Personen in Risikokategorien sofort mit ihrer ersten Dosis geimpft und die zweite Dosis 12 Wochen später verabreicht. Hier bieten wir sowohl eine weitere vorab festgelegte gepoolte Analyse von Studien mit ChAdOx1 nCoV-19 als auch explorative Analysen der Auswirkungen der Verlängerung des Intervalls zwischen Priming- und Booster-Dosen auf die Immunogenität und die Wirksamkeit. Darüber hinaus zeigen wir die Immunogenität und den Schutz, die die erste Dosis bietet, bevor eine Auffrischungsdosis angeboten wurde.

 

Methode

Wir präsentieren Daten aus drei randomisierten kontrollierten Einzelblindstudien – einer Phase-1/2-Studie in Großbritannien (COV001), einer Phase-2/3-Studie in Großbritannien (COV002) und einer Phase-3-Studie in Brasilien (COV003) – und eine doppelblinde Phase-1/2-Studie in Südafrika (COV005). Wie zuvor beschrieben, wurden Personen ab 18 Jahren zufällig 1: 1 zugewiesen, um zwei Standarddosen von ChAdOx1 nCoV-19 (5 × 1010 Viruspartikel) oder einen Kontrollimpfstoff oder ein Kochsalz-Placebo zu erhalten. In der britischen Studie erhielt eine Untergruppe von Teilnehmern für die erste Dosis eine niedrigere Dosis (2 · 2 × 1010 Viruspartikel) des ChAdOx1 nCoV-19. Das primäre Ergebnis war eine virologisch bestätigte symptomatische COVID-19-Krankheit, definiert als ein Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) -positiver Tupfer in Kombination mit mindestens einem qualifizierenden Symptom (Fieber ≥ 37,8 ° C, Husten, Atemnot oder Anosmie oder ageusia) mehr als 14 Tage nach der zweiten Dosis. Sekundäre Wirksamkeitsanalysen umfassten Fälle, die mindestens 22 Tage nach der ersten Dosis auftraten. Antikörperantworten, die durch Immunoassay und durch Pseudovirus-Neutralisation gemessen wurden, waren explorative Ergebnisse. Alle Fälle von COVID-19 mit einem NAAT-positiven Tupfer wurden von einem maskierten unabhängigen Endpunktprüfungsausschuss für die Aufnahme in die Analyse beurteilt. Die primäre Analyse umfasste alle Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ mit SARS-CoV-2 N-Protein waren, nach der zweiten Dosis mindestens 14 Tage nachbeobachtet worden waren und keine Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion durch NAAT-Tupfer hatten. Die Sicherheit wurde bei allen Teilnehmern bewertet, die mindestens eine Dosis erhielten. Die vier Studien sind unter ISRCTN89951424 (COV003) und ClinicalTrials.gov, NCT04324606 (COV001), NCT04400838 (COV002) und NCT04444674 (COV005) registriert.

 

Ergebnisse

Zwischen dem 23. April und dem 6. Dezember 2020 wurden in den vier Studien 24 422 Teilnehmer rekrutiert und geimpft, von denen 17 178 in die Primäranalyse einbezogen wurden (8597 erhielten ChAdOx1 nCoV-19 und 8581 erhielten einen Kontrollimpfstoff). Der Datengrenzwert für diese Analysen war der 7. Dezember 2020. 332 NAAT-positive Infektionen erreichten den primären Endpunkt der symptomatischen Infektion mehr als 14 Tage nach der zweiten Dosis. Die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs betrug mehr als 14 Tage nach der zweiten Dosis 66,7% (95% CI 57,4–74,0), wobei 84 (1,0%) Fälle bei den 8597 Teilnehmern der ChAdOx1 nCoV-19-Gruppe und 248 (2,9%) bei den 8581 Teilnehmern der Kontrollgruppe. Nach der ersten 21-tägigen Ausschlussfrist gab es in der ChAdOx1 nCoV-19-Gruppe keine Krankenhauseinweisungen für COVID-19 und in der Kontrollgruppe 15. 108 (0,9%) von 12 282 Teilnehmern in der ChAdOx1 nCoV-19-Gruppe und 127 (1,1%) von 11 962 Teilnehmern in der Kontrollgruppe hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Es gab sieben Todesfälle, die als nicht mit der Impfung verbunden angesehen wurden (zwei in der ChAdOx1 nCov-19-Gruppe und fünf in der Kontrollgruppe), einschließlich eines Todesfalls im Zusammenhang mit COVID-19 bei einem Teilnehmer in der Kontrollgruppe. Explorative Analysen zeigten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs nach einer einzelnen Standarddosis des Impfstoffs vom 22. bis zum 90. Tag nach der Impfung 76,0% betrug (59,3–85,9). Unsere Modellanalyse ergab, dass der Schutz in diesem ersten Zeitraum von drei Monaten nicht nachließ. In ähnlicher Weise wurden die Antikörperniveaus während dieses Zeitraums mit minimalem Abnehmen bis zum 90. Tag aufrechterhalten (geometrisches mittleres Verhältnis [GMR] 0 · 66 [95% CI 0 · 59–0 · 74]). Bei den Teilnehmern, die nach der zweiten Dosis zwei Standarddosen erhielten, war die Wirksamkeit bei denen mit einem längeren Prime-Boost-Intervall höher (Wirksamkeit des Impfstoffs 81,3% [95% CI 60,3–91,2] nach ≥ 12 Wochen). als bei Patienten mit einem kurzen Intervall (Impfstoffwirksamkeit 55,1% [33,0–69,9] nach <6 Wochen). Diese Beobachtungen werden durch Immunogenitätsdaten gestützt, die zeigten, dass die Bindungsantikörperreaktionen nach einem Intervall von 12 oder mehr Wochen mehr als doppelt so hoch waren wie nach einem Intervall von weniger als 6 Wochen bei Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren (GMR 2 · 32 [ 2 · 01–2 · 68]).

 

Interpretation

Die Ergebnisse dieser primären Analyse von zwei Dosen von ChAdOx1 nCoV-19 stimmten mit denen überein, die in der Zwischenanalyse der Studien beobachtet wurden, und bestätigen, dass der Impfstoff wirksam ist, wobei die Ergebnisse in explorativen Analysen je nach Dosisintervall variieren. Ein 3-monatiges Dosisintervall könnte Vorteile gegenüber einem Programm mit einem kurzen Dosisintervall für die Einführung eines Pandemie-Impfstoffs haben, um die größte Anzahl von Personen in der Bevölkerung so früh wie möglich zu schützen, wenn die Versorgung knapp ist, und gleichzeitig den Schutz nach Erhalt zu verbessern eine zweite Dosis.

 

Zum Lancet-Artikel

 

Impfung und Covid19: AstraZeneca im Interview

(C) AstraZeneca
(C) AstraZeneca

DMZ – WISSENSCHAFT ¦ Markus Golla ¦

 

Wissen Sie schon etwas über mögliche Langzeitschäden der Impfung?

 

Adenovirale Vektoren werden seit Jahrzenten in unterschiedlichen Indikationsgebieten erfolgreich eingesetzt. Die Plattform (ChAdOx1), auf der dieser Impfstoff basiert, wird seit 2012 erforscht. Derzeit liegen klinische Daten über 9 Monate als COvid-19 Vaccine vor (Stand 26.1.2021)

 

Bei Impfungen zeigen sich Nebenwirkungen oder auch allergische Reaktionen innerhalb von 1-2 Tagen bis maximal wenigen Wochen. „Langzeit“ bezieht sich richtiger weise nicht auf die Zeit nach der Impfung, sondern auf die Zeit bis manche äußerst seltene Nebenwirkungen mit der Impfung in Verbindung gebracht werden können.

  • Bisher traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Impfung kausal in Verbindung gebracht werden konnten.
  • Die vorübergehenden lokalen und systemischen Reaktionen, die in der AZD1222-Gruppe beobachtet wurden, waren mit früheren Studien und anderen adenoviralen Vektorimpfstoffen vergleichbar. Sie umfassten vorübergehende Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, leichte bis mäßige Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein und Muskelschmerzen.
  • Die beobachteten Reaktionen waren am Tag nach der Impfung am intensivsten, und keiner der Teilnehmer berichtete über ernsthafte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit AZD1222.
  • Es zeigte sich, dass lokale und systemische Reaktionen durch prophylaktisches Paracetamol reduziert wurden und nach einer zweiten Dosis seltener auftraten.

Welche Vorerkrankungen schließen eine Impfung aus, gibt es hierzu schon Informationen?

  • Der Impfstoff sollte Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Impfstoffs nicht verabreicht werden.
  • Bei der Impfung von Personen mit Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und/oder Antikoagulationstherapie sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da wie bei anderen intramuskulären Injektionen nach der Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
  • Es ist nicht bekannt, ob Empfänger mit eingeschränkter Immunreaktion die gleiche Reaktion zeigen, wie immunkompetente Personen.
  • Immunsupprimierte Patienten wurden vom klinischen Entwicklungsprogramm für AZD1222 ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit HIV, die in die laufenden Studien in Großbritannien, Südafrika, den USA und Russland einbezogen wurden.
  • Patienten mit Diabetes, Atemwegserkrankungen oder kardiovaskulären Erkrankungen wurde in der Phase III Studie inkludiert.
  • Verschieben Sie die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffes von AstraZeneca bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung leiden (objektive Messung von ≥ 38° C [100,4° F].
  • Die Impfung sollte aufgrund einer geringfügigen Infektion wie Erkältung und/oder niedrigem Fieber jedoch  nicht verzögert werden.
  • Wir ersuchen Sie, die Ausschlusskriterien der Fach- und Gebrauchsinformation zu beachten und den Impfempfehlungen des Nationalen Impfgremiums bzw. der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften zu folgen. Link zur Fach- und Gebrauchsinformation zu finden unter https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/wissenswertes-ueber-arzneimittel/covid-19-impfstoffe

Gibt es schon weitere Forschungsergebnisse zur Wirkung?

  • In allen bisher mit AZD 1222 immunisierten Patienten konnten schwere Verläufe und Hospitalisierungen zu 100% verhindert werden.
  • Der primäre vorbestimmte Wirksamkeitsendpunkt der veröffentlichten Interimsanalyse zeigte, dass der Impfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe um 70,4 % wirksamer ist, um eine symptomatische COVID-19 Infektion mehr als 14 Tage nach der zweiten Dosis zu verhindern. Das ergab sich aus der Inzidenz-Rate von 0.5% (30/5807) im Vergleich zu 1.7% (101/5829) in der Kontrollgruppe.
  • Anders ausgedrückt:  Die AZD1222 Impfung unterstützt den Körper bei der Abwehr der Infektion: von 200 immunisierten Personen waren in dieser Analyse 199 symptomfrei, 1 hatte leichte oder mittlere Verläufe. Keine einzige musste hospitalisiert werden oder hatte einen schweren Verlauf.
  • Inzwischen hat am 02. Februar das Forscher Team aus Oxford ganz aktuell neue Daten in der Fachzeitschrift Lancet vorab veröffentlicht, die zeigen, dass die Wirksamkeit der Impfung mit wachsendem Abstand zwischen der ersten und zweiten Dosis bei 12 Wochen entsprechend zunimmt (Inzidenz Rate 0,6% [8/1293] im Vergleich zu 3,3% [45/1356]. Diese Daten untermauern die Empfehlung des Nationalen Impfgremiums für ein Intervall zwischen 11 und 12 Wochen.. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3777268
  • Diese Arbeit zeigt auch, dass durch die Impfung jegliche auch symptomfreie PCR-positive um bis zu 67% reduziert wurden. Die Wissenschaftler sprechen von einem Hinweis auf eine potentielle Senkung der Übertragung. Ein guter Surrogatparameter dafür ist, wenn nicht nur schwere Fälle in milde, milde in asymptomatische gewandelt werden, sondern auch die gesamten PCR+ Fälle bei regelmäßiger Testung gesenkt werden.

Sollte vor der Impfung eine Antikörperbestimmung gemacht werden?

Wie lange wird die Impfung im Körper schätzungsweise halten?

  • Antikörperspiegel und T Zell Antwort wurden bis 84 Tage nach der ersten Impfung publiziert. Über diesen Zeitraum hinweg war die Immunantwort sehr stabil.
  • Mit jedem Monat nach dem ersten Zeitpunkt der ersten Impfung im Rahmen von Studien wachsen die klinischen Erfahrungen. Bis heute ist noch kein Fall einer schweren COVID -Infektion/ Hospitalisierung aufgetreten.

Gibt es schon nachweislich Wechselwirkungen mit Medikamenten?

  • Es sind keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt worden. Jedoch ersuchen wir Sie, die entsprechende Passage, zum Beispiel zum Abstand zu anderen Impfungen in der Fach- und Gebrauchsinformation zu beachten und den Impfempfehlungen des Nationalen Impfgremiums bzw. der medizinischen Fachgesellschaften zu folgen. Link zur Fach- und Gebrauchsinformation zu finden unter: https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/wissenswertes-ueber-arzneimittel/covid-19-impfstoffe

Gibt es schon weitere Forschungsergebnisse zu Nebenwirkungen?

  • Die zum Zulassungszeitpunkt publizierten Studien und die Fachinformation sind am allerneuesten Stand.  Alle gemeldeten unerwünschte Ereignisse werden weltweit engmaschig monitoriert. Wir empfehlen den Impfempfehlungen des Nationalen Impfgremiums bzw. der medizinischen Fachgesellschaften zu folgen. Link zur Fach- und Gebrauchsinformation zu finden unter: https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/wissenswertes-ueber-arzneimittel/covid-19-impfstoffe

Wie sieht es mit Schwangerschaft/Kinderwunsch und der Impfung aus?

  • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca bei Schwangeren oder bei Frauen, die nach Erhalt des Impfstoffs schwanger wurden, vor. Die Daten reichen nicht aus, um das mit dem Impfstoff verbundene Risiko zu klären.
  • Auf Basis der vorläufigen Studienergebnisse werden keine Wirkungen auf die Entwicklung des Fötus erwartet Die Anwendung von COVID 19 Vaccine AstraZeneca während der Schwangerschaft sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen alle potenziellen Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt.

Können alle Menschen in Österreich 2021 mit einem Impfstoff versorgt werden?

  • Ein Impfstoff alleine wäre nicht ausreichend, um alle Menschen in Österreich und in der EU zu versorgen. Daher wurden zentral mehrere Impfstoffe von der EU eingekauft.
  • AstraZeneca hat mehrere globale Vereinbarungen mit Lieferverpflichtungen von bis zu 3 Milliarden Dosen des Impfstoffs AZD1222 getroffen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. 300 Millionen Dosen, mit einer Option auf weitere 100 Millionen sind der EU zugesichert. Die genaue Aufteilung auf die einzelnen Mitgliedstaaten obliegt der EU.

Wir empfehlen den Impfempfehlungen des Nationalen Impfgremiums bzw. der medizinischen Fachgesellschaften zu folgen. Link zur Fach- und Gebrauchsinformation zu finden unter: https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/wissenswertes-ueber-arzneimittel/covid-19-impfstoffe. 

 

 

Quellen: SRF / NTV


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