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Medizinprodukteindustrie: Medizinisch fachfremder, ökonomisch einseitig, eigennütziger Lobbyismus auf dem Rechtfertigungsprüfstand

Quelle: https://www.swiss-medtech.ch/vorstand
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DMZ – MEDIZIN / POLITIK ¦ Walter Fürst ¦                      

KOMMENTAR 

 

In einem direkt demokratischen Staat mit liberalem Wirtschaftssystem wie z.B. der Schweiz gehört es leider einfach dazu, dass Lobbyisten mit allen Mitteln gegenüber der Politik versuchen, deren erwünschten wirtschaftlichen Vorteilsnahmen möglichst erfolgreich erzielen und wahren zu können. Doch wie weit darf man hinsichtlich der Patientensicherheit zu deren Produkten tatsächlich gehen? Was ist im Interesse der Förderung des medizinisch-technischen Fortschrittes im Interesse der zu behandelnden Patienten gutzuheissen? Welche Massnahmen sind bei der Zulassung sowie bei der Vermarktung / Anwendung derer Medizinprodukte obligat einzufordern, um sowohl die Patientensicherheit als auch die Kosteneffizienz der jeweiligen Gesundheitssysteme weiterhin wahren zu können? Wird hier angesichts der vorliegenden «Implant Files» in der Schweiz sowie weltweit nicht schon seit Jahren eine rote Linie überschritten? Dies dank medizinisch unausgebildeten, deswegen in Fragen zur Patientensicherheit oftmals überforderten und deswegen inkompetenten Verantwortlichen an den jeweiligen Verbandsspitzen sowie der Medizintechnikunternehmen?

 

Kein Wunder haben Medizintechniklobbyisten in der Schweiz Freude am aktuellen Präsidenten von «SWISS MEDTECH», Beat Vonlanthen, der an der Universität eben nur ein Studium in Rechtswissenschaft sowie einen «Master of Laws» der «London School of Economics and Political Science» vorweisen kann. So vermag man sich im rein polit-ökonomisch eigenbereichernden Interesse der Schweizer Medizintechnik als Verbandslobbyist juristisch, ohne jegliche medizinische Verantwortung tragen zu müssen, wie folgt äussern: „Ich bin stolz darauf, eine volkswirtschaftlich bedeutende Branche vertreten zu dürfen, die Menschen zu bestmöglicher Gesundheit verhilft.“ 

 

Wie wird der Jurist, Verbandslobbyist und ehemalige Ständerat Beat Vonlanthen angesichts der schweiz- und weltweit vorliegenden Medizintechnikskandalen («Implant Files» etc.) die Motion 20.3370 «Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen» im Hinblick auf die deswegen dringend benötigte langfristige Absicherung der Patientensicherheit sowie der Wahrung der Kosteneffizienz unseres Gesundheitssystems gemäss dem Einschreiben des Patientenvertreters, Dr. Andreas Keusch, vom 27. Mai. 2022 nun versuchen, dies gemäss den gesetzlich vorliegenden Anforderungen medizinisch-wissenschaftlich als auch medizinisch-ethisch glaubwürdig rechtfertigen und langfristig sicherstellen zu können?! 

 

«Motion 20.3370 «Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen»: Verhinderung zusätzlicher Gefährdung, resp. Absicherung Förderung & Schutz der Patientensicherheit sowie der Kosteneffizienz bei Medizinprodukten durch die Exekutive gemäss „Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft“ sowie KVG.»

 

Sehr geehrter Herr Altständerat Dr. Vonlanthen

Als ehemaliger parlamentarischer eigeninteressensvertretender medizinisch fachfremder wirtschaftlichkeitsfördernder Miliz-Standeslobbyist des Kantons Freiburg sowie nun aktuellem Präsidenten des Medizinprodukteverbands „SWISS MEDTECH“ vertreten sie selbstverständlicher Weise natürlich die Interessen der jeweiligen Wirtschaft und somit aktuell diejenigen der Mediziproduktebranche mit folgender vollmundiger, jedoch nicht belegbarer medizinisch qualitativ transparent gesicherter Aussage zur Qualität von Medizinprodukten und deren Patientensicherheit im breiten Klinik- und Praxisalltag:

 

„Ich bin stolz darauf, eine volkswirtschaftlich bedeutende Branche vertreten zu dürfen, die Menschen zu bestmöglicher Gesundheit verhilft.“

 

Gerade als ehemaliger Vertreter des Parlamentes, der einmal einen Eid geschworen hat, die verfassungsrechtlich verankerten Grundsätze zu wahren und zu verteidigen, wie z.B. die Bevölkerung hinsichtlich derer körperlichen und geistigen Unversehrtheit zu schützen, sollten sie sich m.E. gerade als Jurist ganz genau bewusst sein, was dies als aktueller Präsident von „SWISS MEDTECH“ nun bedeuten würde, wenn Ihnen tatsächlich das Patientenwohl und eben nicht das Wirtschaftswohl der MedTech-Branche am Herzen liegen würde.

 

Mit der Einführung des KVG anno 1996 wurde die medizinische Ethik mit dessen ärztlichen Sorgfaltspflicht um eine obligate wirtschaftliche Gesamtverantwortung erweitert. Seit jeher standen in den Diensten der Privatwirtschaft agierende Mediziner*Innen aber stets einem äusserst heiklen Spannungsumfeld zwischen den jeweiligen wirtschaftlichen Eigeninteressen deren Arbeitgeber, z.B. eines Arzneimittel- oder Medizinprodukteherstellers, sowie dem moralisch geforderten ärztlichen Handelns gemäss hippokratischer Tradition: „Primum non nocere, secundum cavere, tertium sanare“ (‚Erstens nicht schaden, zweitens vorsichtig sein, drittens heilen.‘)

 

Als Jurist sollten Sie sich aber auch als aktueller Präsident von „SWISS MEDTECH“ deswegen an die diversen gesetzlichen Vorlagen, welche gemäss „Bundesverfassung der Eidgenössischen Eidgenossenschaft“ die Patientensicherheit abzusichern, analog zu unseren Leistungserbringern gemäss Medizinethik und ärztlicher Sorgfaltspflicht orientieren, insbesondere dann, wenn es um die legitime Wahrung der wirtschaftlichen Eigeninteressen dieser Branche geht.

 

Leider vermochte die Politik und die Wirtschaft ab 1996 dank politisch oberflächlich eingeforderten und umgesetzten WZW-Kriterien das ärztliche Handeln nach ökonomischen Eigeninteressen von Staat und Privatwirtschaft zu beeinflussen, insbesondere, wenn die Legislative und Exekutive das Gesetz nicht konsequent einzufordern und umzusetzen belieben, so das Gleichgewicht medizinischer und politwirtschaftlicher Interessen bei der Wahrung des Rechts jeder Bürgerin / jedes Bürgers auf körperliche und geistige Unversehrtheit zu Gunsten politwirtschaftlicher Interessen gekippt wird. Dies, obschon das KVG grundsätzlich die gesetzliche Handhabe bietet, nur wissenschaftlich fundierte, zweckmässige und wirtschaftliche Leistungen zur Abgeltung im Sozialversicherungssystem zuzulassen. Nur, ist dies tatsächlich der Fall?

 

Die Realität ist leider eine ganz andere. Um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten tatsächlich sicherstellen zu können, reicht eine Zulassung derer rein auf ersten medizinischen Annahmen zum angeblich zu erwartenden medizinischen Nutzen alleine leider nicht ausreichend aus. Zur Wahrung von Patientensicherheit und Kosteneffizienz muss im Anschluss an eine Markteinführung deswegen stets eine adäquate Materiovigilanz (bei Arzneimitteln: Pharmakovigilanz) mit externer Kontrolle und Optimierung der zugelassenen Indikationsstellungen sowie Behandlungsverläufen eingefordert und ständig medizinisch sorgfältig überwacht werden. Diese Funktion hat m.E. eine Gesundheitsbehörde in interdisziplinärer Zusammenarbeit mit medizinischen Fachspezialisten über externe Kontrollen von Leistungserbringern und Dienstleistern / Herstellern zur Wahrung deren Glaubwürdigkeit, und somit eben auch von „SWISS MEDTECH“ mit deren Mitgliedern stets obligat zu leisten.

 

Bei den Arzneimitteln existiert im breiten Klinik- und Praxisalltag aber leider keine nachweislich transparente Einforderung und Kontrolle des langfristigen Belegs des medizinischen Zusatz- sowie Langzeitnutzens. Prinzipiell geben sich Legislative und Exekutive somit bereits mit der Erfüllung der Mindestanforderungen an Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln bei der Zulassung derer zufrieden. Langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsprobleme, welche die Verordnungs- resp. Patientensicherheit sowie die Kosteneffizienz unseres Gesundheitssystems langfristig gefährden, werden mit der Zeit jedoch erst bei breiter Verordnung ersichtlich, was eben die Bedeutung einer adäquat eingeforderten und umgesetzten „Pharmakovigilanz“ zusätzlich untermauert.

 

Die Medizinprodukte sind diesbezüglich sogar noch schlechter reglementiert, vermögen nicht mit den Mindestanforderungen, wie bei einer Zulassung von Arzneimitteln eingefordert, mitzuhalten. Die gegen Ende 2018 veröffentlichten „Implant Files“ weisen eindrücklich auf die schweren Mängel bei der Zulassung und „Materiovigilanz“ bei Medizinprodukten schweiz- sowie weltweit hin. Insbesondere bei den Implantaten. Nicht umsonst musste die EU deren CE-Zertifizierung punkto Wirksamkeits- und Sicherheitsbeleg 2021 auf das amerikanische Qualitäts-Mindestniveau anheben, welche automatisch von den Schweizer CE-Zertifizierungsstellen übernommen werden müssen.

 

Durch die vorliegende Fahrlässigkeit der Exekutive auf Bundesebene, das Gesetz mit dessen WZW-Regelung nicht entsprechend einzufordern und umzusetzen, vermochte sich unterdessen so leider ein unheilvoller, die Patientensicherheit und Kosteneffizienz lobbyistisch gegenüber unserem medizinisch zu 98% nachweislich medizinisch fachfremden und deswegen oftmals leider medizinisch überforderten politischen Milizsystem eben ein äusserst eigennützig leicht zu korrumpierender „Medizinisch-Industrieller Komplex“ im Interesse von „SWISS MEDTECH“ zu etablieren, wie von Prof. Dr. med. Dr. h.c. Paul Robert Vogt, Klinikdirektor Klinik für Herzchirurgie, USZ, aufgeführt. M.E. werden deswegen überwiegend rein ökonomisch neoliberale Interessen auf Kosten der medizinischen, und damit der Behandlungsqualität / Patientensicherheit sowie der Kosteneffizienz unseres Systems verfolgt.

 

Zusätzlich, gefördert durch die rechtlich mangelhafte Ausgangslage, dass gemäss Ihrer Berufskollegin Prof. Dr. iur. utr. Brigitte Tag, Sachbereich Medizinrecht, in der Schweiz leider kein einziges Recht existiert, die körperliche Integrität des einzelnen Mitmenschen politisch tatsächlich schützen und damit eben die ärztliche Sorgfaltspflicht langfristig wahren zu können, obschon dies verfassungsrechtlich prinzipiell verankert wäre. Das ermöglicht der Politik und der Wirtschaft eben die Option, das Wirtschaftswohl der Schweiz und damit der generellen Wohlfahrt, Wohlstands der Schweiz sowie der Hersteller auf Kosten der individuellen Gesundheit entsprechend missbräuchlich eigenbereichernd fördern zu können, indem man die WZW-Kriterien, insbesondere das Z-Kriterium, nur rein ökonomisch einfordert und umsetzt. Diese Problematik wurde 2012 vom damaligen Nationalrat und heutigen Bundesrat Dr. med. Ignazio Cassis, 2012 als grundlegender Mangel wie folgt bestätigt: 

  

Die Komplexität der Materie überfordert somit stets medizinisch nicht fachlich ausgebildete und im Klinik- und Praxisalltag ohne Erfahrungswerte politisch agierende Protagonisten von Legislative und Exekutive. Diese werden systembedingt so leichter anfällig auf meinungsmanipulierende oberflächlich plausibel verpackte Versprechen von Lobbyisten, wie nun eben leider erneut im Umfeld dieser Motion 20.3370.

 

Somit vermag es nicht zu erstaunen, dass Ihr ehemaliger Parlamentskollege und aktueller Präsident der Schweizer Autoimporteure, NR Albert Rösti, mit dessen Motion 20.3370 «Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen» diese nur nach rein ökonomischen Eigeninteressen, unter Missachtung der aktuell schweiz- und weltweit leider nachweislichen schweren Mängel bei der Zulassung und Materiovigilanz von Medizinprodukten, lobbyiert durch „SWISS MEDTECH“ unter Ihrer Anweisungen, durchzusetzen versucht, da im vorliegenden Milizsystem kaum ein Mitglied entsprechendes Fachwissen und Erfahrung im Klinik- und Praxisalltag vorzuweisen und damit die Aussagen und Versprechen der „MedTech-Industrie“ kritisch zu hinterfragen vermag. Man stützt sich dann eben leider vorschnell auf die vollmundigen Versprechen der Lobbyisten der „MedTech-Industrie“, resp. von „SWISS MEDTECH“.

 

Gemäss der verfassungsrechtlich verankerten Pflicht der vereidigten Mitglieder des Gesamtparalaments wird die medizinische Sorgfaltspflicht ohne medizinisch extern durchgeführte Kontrolle so jedoch nur weiter geschwächt, die Medizinethik langfristig zerstört. Die fehlende adäquate politische Einforderung und Umsetzung der WZW-Kriterien durch die Exekutive ermöglicht so ein nun schon seit Jahren andauerndes medizinisch unsachliches Seilziehen zwischen den aktuell kosteneinsparenden Zielen der Staatsmedizin des Bundesrates sowie den neoliberalen wirtschaftlichkeitsfördernden eigenbereichernden Vorstellungen der Gesundheitsindustrie, welche so je nachdem zu willkürlichen Rationierungen oder zu mengenausweitenden Überversorgungen führen. Beides ist der Patientensicherheit und Behandlungsqualität sowie der Kosteneffizienz im Schweizer Gesundheitssystems gegenüber jedoch höchst abträglich.

 

Sollte die Motion 20.3370 sich nun tatsächlich auch noch bei der SGK-S durchsetzen, stellt sich so redundant die Frage, wie die Exekutive zusammen mit den Gesundheitsbehörden im Anschluss daran den Willen der Legislative umzusetzen versucht, resp. die verfassungsrechtlichen sowie gesetzlichen Anforderungen zur Wahrung der Behandlungsqualität, Patientensicherheit sowie der Kosteneffizienz im Schweizer Gesundheitssystem zusätzlich flankierend zu wahren gedenkt? „SWISS MEDTECH“ käme dabei eine wichtige Rolle bei der Aufgabe der Sicherung, Kontrolle und Optimierung der medizinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Zweckmässigkeit (Nutzen) in Zusammenarbeit mit „Swissmedic“ zuteil. Das „BAG“ wäre auf den so transparent erhobenen Datenlage besser in der Lage, faire Preise gemäss dem WZW-Kriterium „Wirtschaftlichkeit“ ausgestalten zu können.

 

Diese vorliegende Problematik zu den schweiz- und weltweit vorliegenden schweren Qualitätsmängeln bei den Medizinprodukten habe ich angesichts der Annahme der Motion 20.3370 durch den Nationalrat vom 11. Mai 2022 entsprechend kritisch hinterfragend thematisiert. Im allgemeinen Interesse der Öffentlichkeit, insbesondere unserer Patient*Innen sowie unserer Prämien- und Steuerzahler*Innen wurde das Manuskript in voller Länge in der „Die Mittelländische Zeitung“ DMZ publiziert:

 

Fürst W. CH: Aussereuropäische Zulassungserweiterung gefährdet Patientensicherheit & Kosteneffizienz im Schweizer Gesundheitssystem. Die Mittelländische Zeitung, 16. Mai 2022

https://www.mittellaendische.ch/2022/05/16/ch-aussereurop%C3%A4ische-zulassungserweiterung-gef%C3%A4hrdet-patientensicherheit-kosteneffizienz-im-schweizer-gesundheitssystem/?fbclid=IwAR28mEh-LPfDsb-tbjFuAi3slJCKF6_YIIYwbqKg9o6QnupY2zUuPVxp5Zk#gsc.tab=0

 

Ebenfalls die im Anschluss an die Veröffentlichung dieses Manuskriptes angekündigte nachfolgende Aufforderung zur Stellungnahme gegenüber den 109 diese Motion zustimmenden Parlamentarier*Innen des Nationalrates:

 

Fürst W. CH: Schweiz- und weltweit nachweisliche, z.T. sehr schwere Qualitätsmängel von Medizinprodukten. Die Mittelländische Zeitung, 24. Mai 2022

https://www.mittellaendische.ch/ch-schweiz-und-weltweit-nachweisliche-z.t.-sehr-schwere-qualit%C3%A4tsm%C3%A4ngel-von-medizinprodukten/?fbclid=IwAR2KZzU9UIkiDfvtQgFAUkyFg_BK3UITYKptOXrr7gNPXZZWXQ4_3J6vm1Y#gsc.tab=0

 

Da dies angesichts des verfassungsrechtlich verankerten Schutzes der Wahrung und Sicherung der körperlichen Unversehrtheit der Bürger*Innen sowie der gesetzlichen Auflagen des KVG gemäss Art. 32 Abs. 1 zur Absicherung von Wirksamkeit, Sicherheit und Zweckmässigkeit von Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte) und damit der Patientensicherheit und Kosteneffizienz eben nicht nur die Legislative, Exekutive und Leistungserbringer betrifft, sondern eben auch die Dienstleister und somit die Hersteller von Medizinprodukten, fordere ich Sie als Schweizer Branchenvertreter von Medizinprodukten ebenfalls zu den 109 diese Motion befürwortenden Parlamentarier*Innen dazu auf, als Jurist in wirtschaftlichen Diensten diesbezüglich Rechenschaft abzulegen, wie Sie bei allfälliger Annahme dieser „Motion 20.3370“ durch das Parlament (NR & SR) in Folge die Patientensicherheit, Behandlungsqualität sowie Kosteneffizienz von Medizinprodukten zusammen mit dem Leiter des EDI, swissmedic und BAG mit allfällig zusätzlich politisch zu verhängenden flankierenden Qualitätssicherungsmassnahmen nachweislich transparent abzusichern gedenken.

 

Überdies stellt sich mit Zulassung der „Motion 20.3370“ die Frage nach der generellen „Zweckmässigkeit“ und „Wirtschaftlichkeit“ von „Swissmedic“, insbesondere angesichts der aktuell verfolgten rein ökonomisch gesteuerten Kosteneinsparpolitik ohne transparent eingeforderter Q-Sicherung und Kontrolle des aktuellen Leiters des EDI, um die Prämienbelastung unserer Prämien- und Steuerzahler*Innen weiterhin tragbar, sprich für die Mehrheit weiterhin bezahlbar ausgestalten zu können. Wenn „Swissmedic“ nun die medizinische Aufsicht / Kontrolle nach Markteinführung nicht entsprechend transparent ausweisend wahrnimmt, muss die Frage erlaubt sein, weswegen wir uns diese deswegen leider „geldverschwenderische“ Institution weiterhin leisten sollen? Denn ohne entsprechende Q-Förderung und Kontrolle ist der Auftrag von Swissmedic, nur „sichere, wirksame und qualitativ hochstehende Heilmittel“ zuzulassen eine m.E. weitere medizinisch faktenmissachtende Vertuschung / Mogelpackung der aktuell vorliegenden generell die Patientensicherheit gefährdenden Missständen bei der Zulassung und „Materiovigilanz“ / Q-Förderung & Kontrolle von Medizinprodukten im reinen wirtschaftlichkeitsfördernden Gefallen von Bundesrat, Parlament und Medizinprodukteherstellern.

 

Vielen Dank im Voraus für Ihre Stellungnahme innerhalb des geschäftsüblichen Zeitraumes von 10 bis 30 Tagen seit Erhalt dieses Einschreibens.

 

Mit freundlichen Grüssen

Dr. A. Keusch

MEDVICE

Patientenvertreter

8808 Pfäffikon SZ

 

 

Beilagen bei der elektronischen Zustellung dieses Einschreibens per E-Mail:

  • Dossier „Patientensicherheit: Nationale Medizinprodukteverordnung „Motion 20.3370“ – „Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen“. Keusch A. MEDVICE, Pfäffikon SZ, 16. Mai 2022 
  • mit zusätzl. Dossier „Kostenwachstum im Schweizer Gesundheitswesen - Überarztung als gezielte Profitoptimierung unserer Leistungserbringer & Dienstleister auf Kosten der Versicherten & Patienten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung dank fehlender politischer Einforderung eines medizinischen Nutzenbelegs respektive adäquater Operationalisierung des WZW-Kriteriums «Zweckmässigkeit» gemäss KVG Art. 32 Abs. 1: Addendum 3: Bioresorbierbare Koronarstents AbsorbTM & AbsorbGT1TM Gewinn- & Profitmaximierung von Abbott & Schweizer Kardiologen aufgrund medizinischer Annahmen (Hypothesen) dank mangelhafter CE-Zertifizierung implantierbarer Medizinprodukte ohne adäquatem Nutzenbeleg medizinischer Wirksamkeit & Sicherheit.“ Keusch A. MEDVICE, Pfäffikon SZ, 2. August 2017
  • Dossier „Patientensicherheit: Nationale Medizinprodukteverordnung „Motion 20.3370“ – „Wie rechtfertigt der Nationalrat die aussereuropäische Erweiterung der Zulassung von Implantaten & Co. hinsichtlich Wahrung der Patientensicherheit & Kosteneffizienz?“. Keusch A. MEDVICE, Pfäffikon SZ, 24. Mai 2022

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