DE: Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin zum Tragen von FFP und chirurgischen Masken für die Bevölkerung

DMZ – WISSENSCHAFT ¦ Markus Golla ¦

 

Die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. (DGP) begrüßt die Initiative von Bund und Ländern, Mund-Nasen-Bedeckungen als wirkungsvollen Schritt zum Infektionsschutz mit in den Vordergrund zu stellen. Der Beschluss vom 19.01.2021 verpflichtet die Bürger und Bürgerinnen zum Tragen von medizinischen Masken in öffentlichen Verkehrsmitteln sowie in Geschäften1 . Dazu formuliert die wissenschaftliche Fachgesellschaft folgende Stellungnahme.

 

Das Sars-CoV-2 Virus wird hauptsächlich durch Inhalation Viren-tragender Partikel übertragen2 . Man geht momentan davon aus, dass in etwa 1000 Viren erforderlich sind, um eine Infektion beim Menschen auszulösen3 . Diese Zahl kann bei den neu aufgetretenen Virusmutationen ggf. auch niedriger sein4 . Ein Mund-Nasen-Schutz kann in Abhängigkeit von seiner Filterleistung die Anzahl inhalierter und exhalierter Partikel reduzieren. Dies gilt nur für filtrierende Masken, nicht aber für Schutzschilde oder Visiere. Letztere leiten die Luft lediglich um, führen aber zu keiner Abscheidung von Aerosolen. Die Filterleistung einer Maske wird bestimmt durch den Wirkungsgrad (die Filterleistung) des Maskengewebes und den Anteil der Luft, der beim Einatmen das Filtermedium nicht durchströmt (die sogenannte Leckage). Drewnick et al. konnten zeigen, dass eine Leckage, die lediglich 1 % der Filterfläche des Maskentuches ausmacht, die Filterleistung auf etwa 50 % reduziert5 . Der Luftstrom sucht sich dabei immer den Weg des geringsten Widerstandes. Besteht eine Leckage, so geht umso mehr Luft durch diese Leckage je höher der Strömungswiderstand der Maske ist, da sich Widerstand und Strömung umgekehrt proportional zueinander verhalten. Eine ideale Maske hat daher folgende Eigenschaften:

Bauart, Funktionsweise, Normierung und Prüfverfahren von FFP-Masken Vereinfacht betrachtet kommen zwei Mechanismen zum Tragen, die für die Filterleistung einer Maske von Bedeutung sind:

FFP-Masken sind per Definition filtrierende Halbmasken, die sowohl feste Partikel als auch Aerosole abscheiden 8 . FFP-Masken sind nach der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 normiert. Diese Norm beschreibt die Messung der Leckage an der menschlichen Testperson sowie die erlaubten Widerstände des Maskenmaterials. Die Prüfung der Filterleistung erfolgt nach EN 13274-7:2019 mit Aerosolen, die einen MMAD von 0,06 bis 0,1 µm (mit einer geometrischen Standardabweichung von 2-3) haben. Hierbei müssen die verschiedenen Filterklassen folgende Leistungen erfüllen:

 

 

Der Test zur Filterleistung wird mit einem konstanten Fluss von 95 l/min durchgeführt. Flussraten in dieser Höhe werden bei der Einatmung unter Belastung durchaus erreicht 9 . Technische Aspekte bei der Anwendung einer FFP-Maske: Die beim Atmen in der Maske entstehenden Drücke bzw. Unterdrücke (Tabelle 1) sind deutlich spürbar. Diese hohen Drücke bewirken auch, dass bei nicht dicht sitzender Maske die Leckageflüsse aufgrund der oben beschriebenen physikalischen Gesetzmäßigkeiten sehr hoch sein können. Diese Leckageflüsse entstehen vor allem im Nasenbereich und können die Filterleistung der Maske erheblich reduzieren10 . Solche Leckagen bei FFP-Masken treten vor allem bei erhöhter Atemanstrengung und erhöhter Atemfrequenz auf111213 . Anders als in den USA und England ist in Europa bei der Benutzung einer FFP-Maske (in den USA N 95 Maske) kein Test auf Dichtigkeit vorgeschrieben, lediglich vom Tragen eines Bartes bei der Anwendung von FFP-Masken wird abgeraten14 . Das in den USA vorgeschriebene Testverfahren auf Dichtigkeit vor Nutzung einer N 95 Maske ist sehr komplex und umfasst unter anderem Geruchstests mit bestimmten Substanzen während der Träger verschiedene Bewegungsmuster durchführen muss15 . Studien an medizinischem Personal konnten zeigen, dass die Fehlerquote bei der Anpassung der FFP-Masken erheblich ist und durch Schulung verbessert werden kann. Es gab aber Kombinationen von Probanden und Masken, bei denen keine zufriedenstellende Dichtigkeit erreicht werden konnte16 . Bei der Herstellung der Maskenform können sich Hersteller in den USA an einer Testbatterie von normierten Kunstköpfen orientieren, die durch die Vermessung von tausenden von US Bürgern erstellt wurden17. Einen ähnlichen Ansatz gibt es für FFP-Masken in Europa nicht, insbesondere ist die Frage nicht beantwortet, inwieweit die Passform für nicht-Erwachsene gewährleistet werden kann. FFP-Masken dürfen entsprechend ihrer Norm ein Ausatemventil haben, welches ungefilterte Luft abgibt.

 

FFP-Masken stellen momentan gemäß den Kriterien ihrer Norm den bestmöglichen Selbstschutz vor der Inhalation virenhaltiger Aerosole dar. Daher begrüßt die DGP die Initiative der Bundesregierung und der Länder, grundsätzlich die Empfehlung zum Tragen von FFP-Masken in der Bevölkerung auszusprechen. Allerdings sieht die DGP das Problem, dass durch inkorrekte Handhabung bzw. Anwendung und mangelhafte Passform keine ausreichende Schutzwirkung erzielt wird. Daher muss mehr Aufklärung in der Bevölkerung erfolgen, wie die Masken zu tragen sind. FFP-Masken mit Ausatemventil bieten keinen Fremdschutz und sollten von der Empfehlung ausgenommen werden.

Die klinischen Daten zur Effektivität von FFP-Masken für den Infektionsschutz des Trägers sind durchaus bescheiden. Frühere vergleichende Studien vor der COVID-Pandemie konnten keine Überlegenheit von FFP-Masken gegenüber chirurgischen Mund-Nasen-Masken hinsichtlich der Infektionsrate bei unterschiedlichen Infektionskrankheiten zeigen1819 . Trotzdem soll aufgrund der höheren Filtrationsleistung bei Kontakt mit einer mit SARS-CoV2 infizierten Person in einer medizinischen Einrichtung das Tragen einer FFP-Maske oder eines höherwertigen Atemschutzes erfolgen. Dies entspricht den Vorgaben des RKI. An dieser Stelle sei aber darauf hingewiesen, dass nur geprüfte Masken zur Anwendung kommen sollten. In einer Untersuchung an 15 verschiedenen FFP-Masken, die einer Klinik im Rahmen der Sars-CoV-2 Pandemie zur Verfügung standen, haben 33% der Masken die vorgegebene Filterleistung z.T. deutlich unterschritten, obwohl diese Masken einen Aufdruck der Norm und teilweise auch eine komplette CE Nummer aufwiesen 20 . Dieser Missstand ist den zuständigen Behörden bekannt21 .

Die DGP empfiehlt daher zunächst alle, auch die im Rahmen des Sonderzulassungsverfahrens zugelassenen FFP-Masken, nach der gültigen Norm (EN 149) zu überprüfen.

FFP-Masken verlieren ihre elektrostatischen Eigenschaften und somit einen Teil ihrer Filterleistung, wenn sie nass werden. Dies würde z.B. bei einem Waschvorgang passieren. Sars-CoV-2 Viren haben außerhalb ihres Wirtes jedoch nur eine begrenzte Überlebenszeit. Auf festen Oberflächen konnte nach 96 Stunden kein vitales Virus mehr nachgewiesen werden22. Eine aktuelle Initiative der Fachhochschule Münster empfiehlt daher das siebentägige Lagern von FFP-Masken an der Luft vor erneuter Wiederverwendung23 . Alternativ schlägt das Gremium eine Trocknung über 60 Minuten bei konstant 80 °C im Backofen vor. Beide Verfahren werden mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit keine vitalen Viren auf der Maske belassen. Jedoch können sich bei der Nutzung der Maske auf deren Oberfläche auch Bakterien ansammeln, die mit den angegebenen Verfahren nicht zuverlässig zu beseitigen oder zu inaktivieren sind.

Nach Auffassung der DGP gibt es derzeit keinen hygienisch validierten und in der Breite durchführbaren Aufbereitungsalgorithmus, der eine benutzte FFP-Maske in ihren Ausgangszustand versetzt.

Im Gegensatz zu FFP-Masken unterliegen die in der Regel aus textilen Stoffen gefertigten Mund-Nasen-Masken (im weiteren Community Masken genannt) keiner Normenvorgabe. Bei der Materialienauswahl haben die großen Hersteller von Community Masken daher zunächst Stoffe verwendet, die verfügbar waren, bevorratet waren oder schnell hergestellt werden konnten. Eine Stichprobenuntersuchung der Filtrationsleistung von Community Masken großer Hersteller im Frühjahr 2020 zeigt daher eine große Bandbreite an Messdaten mit Filtrationsleistungen zwischen 35 und 89 %24 . Informationen über die Filtrationsleistungen verschiedener textiler Stoffe und synthetischer Gewebe sind publiziert 25265 . Die Filtrationsleistung von Community-Masken kann durch das Hinzufügen weiterer Lagen gesteigert werden. Dabei steigt die Filtrationsleistung nach der Formel:

1-(1-Filtrationsleistung einer Lage)Anzahl der Lagen während die Zunahme des Luftwiderstandes durch Hinzunahme einer weiteren Lage sich addiert5 . Der relative Zugewinn an Filtrationsleistung ist daher immer geringer als die relative Zunahme des Luftwiderstandes. Damit ist die Addition weiterer Lagen nur bedingt sinnvoll. Durch die unterschiedliche Filtrationsleistung für geladene und ungeladene Aerosole konnte gezeigt werden, dass organische Materialien, wie z. B. Baumwolle, keine elektrostatischen Eigenschaften haben im Gegensatz zu Materialien mit synthetischen Fasern5 .

Die Eigenschaft der Elektrostatik kann man sich auch bei Community-Masken zunutze machen, indem man elektrostatisch aktivierte oder aktivierbare Stoffe (Membranen) verwendet. Hierdurch lassen sich Masken herstellen, die waschbar sind und nach der Trocknung durch einfaches Reiben der Membranen gegeneinander elektrostatisch aufgeladen werden können. So erreichen diese Masken eine Filterleistung, die im Bereich von FFP-Masken liegt272829 . Masken dieser Bauart befinden sich gerade kurz vor der Markteinführung.

Für Community Masken gilt, wie für alle anderen Maskentypen auch, dass die Leckage zwischen Maskenstoff und Gesichtshaut so gering wie möglich zu halten ist, da jede Leckage die Filterleistung reduziert5 . Von der Bauart bzw. Form der Maske her unterscheidet man Community-Masken, die einen glatten, zweidimensionalen Zuschnitt haben, der dem einer chirurgischen Maske gleicht und Masken, die sich durch ihre vorgeformte Trichterform, ähnlich einer FFP-Maske, den Konturen des Gesichtes annähern und somit einen besseren Abschluss finden. Auch ohne dass hierzu Studien vorliegen werden vorgeformte Maskendesigns in der Regel eine bessere Passform und somit eine geringere Leckage haben und sind daher zu bevorzugen.

Die Weiterentwicklung von Community-Masken mit elektrostatischen Eigenschaften, die gereinigt und wiederverwendet werden können, ohne den Filterschutz zu verlieren, wird von der DGP begrüßt. Ihre Rolle als Alternative zur Verwendung von FFP-Masken für die Bevölkerung ist jedoch vor Einführung noch zu prüfen.

Chirurgische Masken wurden ursprünglich entwickelt, um das Operationsfeld vor einer bakteriellen Verunreinigung durch den Operateur zu schützen3031 . Die Norm unterscheidet drei Klassen mit unterschiedlicher Leistungsanforderung:

 

 

Sie werden gemäß EN 14683 mit Aerosolen geprüft, die einen MMAD von 3 ± 0,3 µm haben und somit deutlich größer sind als Aerosole, die bei der normalen Atmung entstehen2 . Durch den zweidimensionalen Zuschnitt der chirurgischen Masken entsteht in der Regel eine unsichere Abdichtung zum Gesicht hin. Die einzige während der aktuellen Corona-Pandemie durchgeführte randomisierte Interventionsstudie zur Effektivität von chirurgischen Masken konnte keine Reduktion der Infektionsrate durch chirurgische Masken feststellen 32

Chirurgische Masken sind nach Einschätzung der DGP daher weniger gut geeignet, die Übertragung von Sars-CoV-2 von Mensch zu Mensch zu unterbinden.

Die Masken nach EN 14683 dienten ursprünglich dem Fremdschutz wie weiter oben bereits dargestellt. Sie messen die bakterielle Filterleistung. Die Norm gibt folgenden Hinweis in Bezug auf die Anwendung chirurgischer Masken: „Falls die bestimmungsgemäße Anwendung der Maske darin besteht, den Träger gegen infektiöse Keime zu schützen (Bakterien, Viren oder Pilze), ist die Nutzung einer Atemschutzvorrichtung in Übereinstimmung mit der Richtlinie (89/686/EWG) bzw. der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) angebracht. Leistungsanforderungen an Atemschutzgeräte fallen in den Anwendungsbereich von EN 149“33 . Die Ausführungen in der Norm weisen daher selbst schon darauf hin, dass Produkte nach EN 14683 für den Selbstschutz ungeeignet sind.

Im Gegensatz zum chirurgischen Mund-Nasen-Schutz nach DIN EN 14683 sind FFP-Masken der EN 149 Norm keine Medizinprodukte, sondern zählen zur persönlichen Schutzausrüstung und werden durch die EU-Verordnung 2016/425 geregelt. Das zuständige Gremium für die EN 149 ist der Normenausschuss Feinmechanik und Optik8 . Nach EN 149 zugelassene Halbmasken dienen zum Schutz sowohl gegen Stäube und Aerosole. Es wird lediglich die nach innen gerichtete Leckage überprüft. Somit stellt das Prüfverfahren lediglich den Selbstschutz des Trägers sicher und lässt den Fremdschutz außer Acht.

Aus Sicht der DGP sind hier folgende drei Punkte, die bereits weiter oben schon einmal aufgeführt wurden, von entscheidender Bedeutung:

Die derzeitige Pandemiesituation zeigt, dass die aktuellen Methoden zur Prüfung der Masken nicht allen Anforderungen gerecht werden. Daher ist es aus Sicht der DGP sinnvoll, die Prüfmethoden anzupassen. Unter anderem sollte dabei auch der ökologische Aspekt (Wiederverwendbarkeit der Masken) mitberücksichtigt werden.

Die DGP hat bereits in ihrem Positionspapier zur Wirksamkeit von Masken für den Fremdund Eigenschutz 7 darauf hingewiesen, dass jede Maske in Abhängigkeit von ihrem Luftwiderstand und der Dichtigkeit an der Gesichtshaut die Atemarbeit erhöht. Patienten mit Herz- und/oder Kreislauferkrankungen sollten daher im Einzelfall in Abhängigkeit vom Erkrankungsstadium mittels einer Blutgasanalyse oder Belastungsuntersuchung mit Maske evaluiert werden.

Alle Entscheidungen über die Verwendung von medizinischer und persönlicher Schutzausrüstung müssen vor dem Hintergrund getroffen werden, dass es länderübergreifend zu keiner Verknappung benötigter Güter im medizinischen Bereich kommen darf.